GLOBAL REGULATORY AFFAIRS & SCIENTIFIC SPECIALIST (H/F)

Contexte du recrutement

Dans le cadre d’une création de poste, nous cherchons un(e) ‘Global Regulatory Affairs & Scientific  Specialist’ pour Phileo.

Environnement de travail et l’équipe

Au sein du Département ‘Products’ Quality and Compliance’ de Phileo, dans un environnement international et dans un contexte de croissance, vous interprétez et définissez les exigences réglementaires applicables aux produits Phileo, et vous mettez en œuvre les actions nécessaires en vue de la conformité de ces produits et de permettre leur commercialisation. En particulier, vous coordonnez les demandes d’autorisation/ enregistrement et de renouvellements en tant qu’additif pour l’alimentation animale ou médicament vétérinaire auprès des autorités compétentes (EFSA, FSA, FDA, MAPA, etc.) en garantissant la préparation et le suivi de ces demandes. Vous coordonnez également les réponses aux questions de ces autorités en lien avec les demandes d’autorisation et de renouvellements en cours (‘Risk Assessments’, etc.).

Vous êtes également responsable du suivi, de l’application et de l’anticipation des réglementations applicables à Phileo et à ses clients dans les zones concernées.
 

Missions

Rattaché(e) au Global Regulatory Affairs & Market Access Team Leader, vos missions principales sont les suivantes :

Veille et stratégie réglementaire :

• Assurer le suivi de la veille réglementaire et l’anticipation des évolutions réglementaires en lien avec l’activité de Phileo ;
• Identifier les exigences réglementaires applicables aux nouveaux produits ou aux améliorations de produits existants ;
• Contribuer à la définition de la stratégie réglementaire dans les zones concernées, en collaboration avec le Global Regulatory Affairs & Market Access Team Leader et les équipes réglementaires Phileo en région;
• Contribuer activement aux projets d’innovation et de développement en lien avec la nutrition et la santé animale.

Gestion des dossiers d’autorisation/ enregistrement dans la pays concernés (EU, GB, US, Brésil, etc.) :

• A l’aide des données scientifiques disponibles, définir les stratégies d’essais à mettre en place en vue d’obtenir les autorisations dans les meilleurs délais et en lien avec les budgets définis ;
• Rassembler les informations nécessaires pour soutenir les demandes d’autorisation et de renouvellements en tant qu’additif pour l’alimentation animale ou médicament vétérinaire ;
• Superviser les études bibliographiques nécessaires aux dossiers scientifiques ;
• Définir, mettre en place et suivre les essais scientifiques nécessaires conformément aux exigences (notamment EFSA), en collaboration avec les services concernés ;
• Préparer les dossiers d’autorisation et de renouvellement pour les espèces concernées et coordonner leur soumission auprès des autorités compétentes, en lien avec l’assistante réglementaire et les équipes réglementaires Phileo en région;
• Suivre les dossiers après soumission, en répondant aux demandes exprimées par ces autorités ou les clients ;
• Garantir le respect du budget et des deadlines ;
• Rédiger et valider le contenu des étiquettes des produits de Phileo dans les zones concernées, et les équipes réglementaires Phileo en région.

Dans le cadre de vos fonctions, vous êtes l’interlocuteur privilégié auprès de plusieurs services de la Business Unit et du groupe Lesaffre: R&D, Stratégie, Product Application, Qualité, Customer service, Marketing, services commerciaux, sites de production, Département Affaires Réglementaires groupe, etc.

Vous êtes également en contact avec des consultants et autres prestataires externes.

Vous travaillez en collaboration étroite avec l’assistante du service règlementaire et les experts réglementaires en région.

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